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          1. 【注意】這兩個(gè)感冒藥,全國停用、停產(chǎn)!

            發(fā)布時(shí)間:2018年12月04日       來源:      閱讀:251次

            【注意】這兩個(gè)感冒藥,全國停用、停產(chǎn)!

            特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊,即日停用、停產(chǎn)

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            11月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號)》。



            國家藥監(jiān)局表示,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)組織再評價(jià),認(rèn)為:

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            特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng),使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。

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            適用頭疼、發(fā)熱、打噴嚏,已上市的召回、銷毀

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            藥品說明書顯示,其主要成分每片含對乙酰氨基酚162.5mg 鹽酸偽麻黃堿15mg 特非那丁15mg,適用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等癥狀。

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            國家藥監(jiān)局要求,已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回工作應(yīng)于2018年12月31日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

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            根據(jù)國家藥監(jiān)局給出的資料,這兩個(gè)產(chǎn)品涉及兩家藥企,分別是:麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司。



            這些感冒相關(guān)用藥,兒童(青少年)禁用

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            秋冬季節(jié)感冒往往不期而至,實(shí)際上,還有一些感冒藥被限制使用。

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            含可待因感冒藥,18歲以下禁用

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            9月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告(2018年第63號)》,對說明書提出修訂要求,【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

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            這類藥包括:氨酚雙氫可待因片、復(fù)方磷酸可待因糖漿、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等,共計(jì)29 個(gè)批號。

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            雙黃連注射劑,4周歲及以下兒童禁用

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            6月11日,國家藥監(jiān)發(fā)布《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》,對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

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            其中「禁忌」項(xiàng)明確指出:4周歲及以下兒童禁用。

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            柴胡注射液,兒童禁用

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            5月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》,對柴胡注射液說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

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            修訂要求在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”,并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”等。

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            匹多莫德制劑,3歲以下兒童禁用

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            3月9日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)》。

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            要求匹多莫德制劑的適應(yīng)癥,被限制為“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。”且在【禁忌】中明確“3歲以下兒童禁用?!?/span>


            注射用賴氨匹林,16歲以下慎用、3個(gè)月以下禁用

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            1月31日,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)》?!緝和盟帯宽?xiàng)修改為:16歲以下兒童慎用,3個(gè)月以下嬰兒禁用。

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            賴氨匹林為阿司匹林和賴氨酸復(fù)鹽,為非甾體抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥,具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用,適用于發(fā)熱及輕、中度疼痛。另外,關(guān)于一些藥品對兒童限用、慎用的匯總?cè)缦拢?/span>



            來源:國家藥監(jiān)局????